SEGURANÇA
Librela foi administrado a cães Beagle saudáveis de 11 a 12 meses de idade (8 cães por grupo) nas doses de 1 mg/kg (1X), 3 mg/kg (3X) e 10 mg/kg (10X) a cada 28 dias por sete doses consecutivas e foi bem tolerado. O grupo controle (8 cães) recebeu injeções salinas. As injeções foram bem toleradas. Não foram observadas alterações significativas relacionadas ao bedinvetmab entre os cães no que se refere a administração do produto, exame físico, exames clínico e neurológico, peso corporal, consumo alimentar, temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial (sistólica, diastólica e média), patologia clínica (hematologia, coagulação e bioquímica sérica), eletrocardiografia, pesos de órgãos, patologia macroscópica, histopatologia, incluindo avaliação patológica detalhada das estruturas articulares (ombro, cotovelo, quadril, joelho) e tecidos do sistema imunológico. Nenhum dos animais tratados com bedinvetmab desenvolveu anticorpos antidrogas devido a administração de bedinvetmab. O estudo demonstrou que o bedinvetmab em 1, 3 e 10 vezes a dose máxima recomendada de 1 mg/kg foi bem tolerado em cães de laboratório saudáveis.
Num segundo estudo em cães Beagle saudáveis e normais sem osteoartrite, a segurança de bedinvetmab (1 mg/kg; 1 dose) foi avaliada quando um anti-inflamatório não esteroidal (carprofeno, 4,4 mg/kg, SC, a cada 24 h) foi administrado simultaneamente por 2 semanas. Os grupos controle incluíram tratamentos somente com solução salina, apenas bedinvetmab e apenas carprofeno. O ponto final primário de segurança foi a avaliação detalhada da patologia das estruturas articulares (ombro, cotovelo, quadril, joelho). Não houve diferenças entre nenhum dos tratamentos e controles apenas com solução salina no estudo. O estudo demonstrou que a administração simultânea de bedinvetmab a 1 mg/kg/dia por via subcutânea com carprofeno a 4,4 mg/kg/dia por 2 semanas foi bem tolerada e não mostrou qualquer indicação de efeitos adversos nas articulações de cães Beagle de laboratório saudáveis.
CONTRAINDICAÇÕES
Não use em caso de hipersensibilidade a substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Não use em cães com menos de 12 meses de idade.
Não use em animais destinados a reprodução.
Não use em fêmeas prenhes ou lactantes.
EFEITOS INDESEJADOS
Librela pode induzir anticorpos antidroga transitórios ou persistentes. A indução de tais anticorpos pode reduzir a eficácia do produto.
AVISOS E PRECAUÇÕES
O produto deve parecer límpido a levemente opalescente, sem partículas visíveis.
Precauções especiais para uso em animais:
Embora as reações de hipersensibilidade não tenham sido observadas em estudos clínicos, uma reação de hipersensibilidade, caso ocorra, deve ser tratada adequadamente.
Precauções especiais a serem tomadas pela pessoa que administra o medicamento:
Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, podem potencialmente ocorrer no caso de auto injeção acidental. A auto injeção acidental pode resultar em uma resposta imune ao Librela. Não se espera que a injeção e a resposta imune inicial causem efeitos adversos; no entanto, autoadministração repetida pode aumentar o risco de reações de hipersensibilidade.
A auto injeção acidental de Librela em uma mulher grávida ou amamentando pode ser um risco para o feto ou para o recém-nascido lactante. Consulte um médico se ocorrer auto injeção.
Em caso de auto injeção acidental, consulte um médico imediatamente e mostre a bula ou o rotulo do produto para o médico.
Interação com outros medicamentos e outras formas de interação:
Não foram observadas interações medicamentosas em estudos de campo nos quais Librela foi administrado concomitantemente com medicamentos veterinários, como parasiticidas, suplementos nutricionais, antimicrobianos, antissépticos tópicos com ou sem corticosteroides, anti-histamínicos e vacinas.
Em um estudo laboratorial de 2 semanas de duração, Librela não provocou efeitos adversos quando coadministrado com um produto anti-inflamatório não esteroidal. Se uma vacina for administrada ao mesmo tempo em que o tratamento com Librela, a vacina deve ser administrada em um local diferente do da administração de Librela. Não misture Librela na mesma seringa com qualquer outro medicamento veterinário.
REAÇÕES ADVERSAS
Os eventos adversos observados foram considerados os esperados para uma população de cães com OA e ocorreram com uma frequência semelhante nos grupos tratados com Librela e placebo, exceto a frequência relatada de dor nas articulações no grupo controle negativo que foi de 15,4% (n= 22) vs. 2,2% (n= 3) no grupo tratado com Librela. O resumo das análises estatísticas dos dados de patologia clínica não revelou efeitos que parecessem clinicamente significativos ou biologicamente importantes. Não houve reações imediatas de hipersensibilidade (alérgicas). Houve uma possível reação transiente no local da injeção em um cão por grupo de tratamento.
Indicações
O pet começa a mancar;
